热烈祝贺睿鹰集团润泽公司104车间顺利通过省局GMP符合性检查，鄄城睿鹰102/106车间顺利通过“三合一”检查

发布时间：

2022-12-09

10月25-28日，山东省食品药品审评中心委派两个检查组，分别到集团润泽公司104车间及鄄城睿鹰厂区102/106车间开展“GMP符合性检查”和“三合一”（GMP符合性检查、生产许可变更检查及注册核查）检查。

检查组一行以高度的责任感和使命感，按照高标准、严要求，对受检车间进行全方位的核查，受检单位全力以赴、积极配合。经过几天的核查，检查官宣布：润泽公司104车间顺利通过省局GMP符合性检查，鄄城睿鹰102/106车间顺利通过“三合一”检查。

润泽公司104车间是2019年新建的智能化头孢类冻干粉针剂生产车间。该车间于2021年通过了省局的许可变更现场检查，以及新增产品注射用拉氧头孢钠的注册核查。本次GMP符合性检查通过后，润泽公司获批并通过一致性评价的产品注射用拉氧头孢钠即可投产上市。

鄄城睿鹰是集团按照工业4.0标准，打造的智能制造柔性共性平台，是睿鹰集团全新的生产体系和厂区。厂区102无菌车间、106合成车间 “三合一”检查的顺利通过，对鄄城睿鹰来说具有里程碑意义，标志着鄄城睿鹰的产品可进行商业化、规模化生产。

据悉，在9月底，润泽公司101车间也顺利通过了省局的“三合一”现场检查。润泽公司101车间是我集团在鲁西新区工业园区内按照工业4.0标准新建的智能化头孢类粉针剂车间，该车间共有3条生产线，年产能高达3亿支，此车间主要承载集团集采中标产品的生产。截止目前，我集团头孢类粉针剂目前已有20个品规通过一致性评价，有14个品规在国家集采中标，有几个拳头产品即将参加下一轮国家集采。另有部分产品已申报一致性评价，目前正在审评中，还有多个产品即将申报一致性评价。101车间通过检查即可投产，确保了集团中标产品及时、高效、足量的市场供应。

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